crf临床试验，临床试验 crf主要研究者最后审核页签名日期有要求吗

来源：整理时间：2023-09-01 15:06:50 编辑：智能门户手机版

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1，临床试验 crf主要研究者最后审核页签名日期有要求吗
2，在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容
3，临床试验crf收集数据要不要收集未入选受试者的记录
4，临床试验CRF中Form介绍21Substance Use SU
5，开放性试验CRF表设计应注意什么
6，crf是什么意思
7，请教临床试验CRF中检验项目填写问题
8，试验过程中CRF能有更改吗更改有何程序
9，请问一下人体生物等效性CRF设计的问题
10，肿瘤试验监查中应注意什么

1，临床试验 crf主要研究者最后审核页签名日期有要求吗

实事求是的签审核完毕的日期就好。现在国家局对数据真实性要求很严的。

没有

临床试验 crf主要研究者最后审核页签名日期有要求吗

2，在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容

为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：?检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；?栓查每处改动是否符合GCP要求；?检查每页记录受试者身份代码和随访日期的标头处有无落项；?检查所有不良反应是否被完整记录。如发生严重不良反应，还应检查严重不良反应表格是否完成；?检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服有开始/结束日期；?检查所有原始记录（实验室检查结果、ECG等）是否均与CRF一起正确保存。

在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容

3，临床试验crf收集数据要不要收集未入选受试者的记录

一般看自己公司的sop要求吧～对于筛选失败的受试者，其实验室检查结果亦应记录在crf上相应的部分，所以原则上也要收集。

临床试验crf收集数据要不要收集未入选受试者的记录

4，临床试验CRF中Form介绍21Substance Use SU

SDTM中的SU数据集，嗜好品使用，用于获取嗜好品使用信息，评估长期使用嗜好品对治疗的有效性及安全性的影响。嗜好品使用信息可能独立于计划研究评估之外。某些临床试验中，研究方案可能没有要求采集信息记录详细的嗜好品使用情况（例如：只简单的使用一个问题"你抽过烟吗?"），这种情况下，许多修饰变量被递交。一般情况下，临床试验的嗜好品是烟、酒、茶和咖啡。 SU为Intervention Domain（干预类域），其主题变量是SUTRT，用于收集嗜好品名称，不能为空。变量SUDECOD是对嗜好品名称的标准化描述，其值通常来源于标准化的字典。在CRF中，SU相关的Form的内容比较简单，收集了“烟酒茶”相关信息。以这张Form内容为例，对应的标准SU SDTM变量有:SUCAT， SUTRT， SUDOSE， SUDOSU， SUOCCUR， SUDOSEFRQ；关于“Use”的具体信息，保存在SUPP数据集中。

5，开放性试验CRF表设计应注意什么

统计专家在随机时已经知道所有编号的受试者所属的组别，没必要体现。CRF中用法用量处空着研究者填上即可

开放性的临床试验是不是需要采用中央随机来尽可能的消除医生在入选病人时的主观偏倚

6，crf是什么意思

crf即CRF，中文意思是病例报告表，指要按照试验方案要求去设计，然后向申办者报告的记录受试者去提供相关信息的纸质或者电子文件。向你们补充一下另外一个相似的名词eCRF specification即电子病例报告表说明，我们通常说成eCRF Spec。DM在收到最终版临床试验方案后就可以开始撰写eCRF Spec。一般构成：目录、修订历史、时间节点、specificform（例 enroll、SV、ICF等）目录：一般与EDC中的顺序一致修订历史：版本号(例如，版本1.0到2.0)。DM将详细记录对 spec的变更。所以希望有些朋友不要把这两个都弄混了！不仅仅是报告表，中期也是监查阶段，是CRA工作的核心！当然要做的工作只是包括这些但不限于这些，就如以下四点：（一）SDV：核对病历与CRF的一致性逻辑性，保证收集数据真实性、完整、准确（CRF是病例报告表）（二）药品管理：核查药品供应、存储、分发、回收、销毁（这里会设计药品发放表，回收表，库存表及销毁表灯多种文件，要记得好好存档哟）（三)文件管理：保证临床试验活动产生的所有文件归档到相应文件夹当中（无数据即无发生）（四）安全性管理：确保AE/SAE的及时识别、记录、上报（伦理递交的文件及时取回并扫描保存）临床试验数据都是在监查阶段产生，所以这一阶段的数据要仔细核对，保证数据的准确性，完整性，才能更好的保障受试者的权益。这些也都是CRF的管理范围！

7，请教临床试验CRF中检验项目填写问题

这个没关系的，建库时多建一个单位就可以了。而且这个真不怪CRF没设计好，哈哈！这几个指标不同医院单位都不一样的，根本没法统一。

两种单位相差1000倍，当初CRF的设计者就没考虑临床医生填写的方便性吗，应该以检验指标常用单位为标准啥。我觉得要么改单位，要么不改单位换算一下，但各中心应该统一一个标准，以方便最后统计数据录入。另外可以咨询一下PI或者统计，看他们有没有好的建议。

8，试验过程中CRF能有更改吗更改有何程序

随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。但在七十年代中期，一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节，临床试验质量管理中的一些问题。如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验(如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验)，于是在1964年第18届世界医疗协会(worldMedical Association)上医生们共同撰写了《赫尔辛基宣言》，该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康，它可被看作是GCP的雏形。同时，美国食品药物管理局(FDA)在发现了临床试验中欺骗行为的证据后，于20世纪70年代末颁布了临床试验管理规范细则。新的联邦法规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。80年代FDA又修订了新药审评规定，并以法律形式在美国加以实施。此后，欧共体亦在1990年制定了“医药产品的临床试验”管理规范，即现在所称的GCP。在随后的几年中，英国、法国、北欧、口本、加拿大、澳大利亚和韩国也先后制定并颁布了各自的GCP。中国也在1998年首次颁布GCP。各国所制订的规范虽原则相同但具体细节又各有所异。因此，ICH应运而生，其目的是协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。迄今为止，有关GCP方面最显著的进步就是ICH GCP的诞生。

9，请问一下人体生物等效性CRF设计的问题

不需要。。CRF是临床部门的记录报告。。。不是分析测试报告，故血药浓度测定结果不体现在CRF表上同时，CRF一般是由基地整理的。。。各家不一样，结构标准和格式不一样。主题格式共性东西，基本就是你上面写的吧，化验单结果填写，不良事件记录（跟2期基本一样吧）等。

不需要留余地给血药浓度等值。你设计出来的已经答题差不多了。

抽血后得出的检测结果肯定是编写进去的啊，

同意，不需加入血药浓度结果，这是分析总结报告上的内容。

最后一页列个简单的采血时间，采血量，浓度（测试完毕后填下）就可以了，最后的分析结果不需要填写的

10，肿瘤试验监查中应注意什么

如Bychuo所说的，肿瘤试验事务繁杂，但是抓住重点就可以操作的得心应手。我倒是觉得肿瘤试验和其他的试验没有什么本质性的差别，只是肿瘤试验持续时间长，SAE多，评价指标多，更加需要CRA的耐心和细心，抓住入排标准和肿瘤评价标准，其他的都不是很大的问题，关键是在试验设计上要设计出符合临床现状、切实可行的试验方案来，其他的就是制定SOP和执行的问题了。无论做什么，只要有统一的标准，有统一的流程，有统一的思想，就应该会做的不错，至少一致性没有什么问题，团队合作最大的忌讳是你一套标准，他一套标准，整个项目应该有统一的标准，而这个统一的标准的设定，就需要严谨、可行、科学、合理。肿瘤试验的CRF比较厚，填写起来挺费劲的，这个要协调好，不行就设立CRC来协助研究者填表，在肿瘤试验中，及时填表是很有必要的。肿瘤的评估可以收取影像学资料，设立评估专家委员会，在试验最终统一评估。（这个和研究者的评估是没有关系的，只是有一个统一的标准而已）

即将开始做肿瘤项目希望和大家多多学习好好工作

也是新人一个，刚接手肿瘤项目，感觉很忐忑

山雪发过一篇，总结的比较详细很实用，找找看

哎慢慢做，事情很多的抓好入排标准、肿瘤病灶的评价标准，以及几个主要的概念最好督促研究者及时填写CRF，主要是合并用药和不良事件暂时说这么一点点吧太多了做什么瘤种，先把瘤种搞清楚，然后再上手更顺利

肿瘤项目确实阻难重重啊要是皮肤类的就好了