医疗器械设计开发，医疗器械的设计开发工作有哪些输入文件和输出文件

来源：整理时间：2023-06-14 09:58:18 编辑：智能门户手机版

1，医疗器械的设计开发工作有哪些输入文件和输出文件

1、设计开发任务书在前，它是在设计开发“策划”阶段，根据产品的特点，对设计开发活动进行策划时形成的文件，比较宏观，而且除技术层面外还应包括“设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通”。2、设计开发输入是则相对具体，“包括预期用途

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2，急请问那里有学医疗器械的学校

医疗器械学校有上海医疗器械学院，但是你要想学的话，建议去一些医疗器械设备生产厂家培训，一般也需要付些费用！自带生活费什么的，还没工资！嘎嘎

上海医疗器械高等专科学校目前是国内唯一一所独立设置专门培养医疗器械和药剂设备工程技术人才的高等院校! 这是上海医疗器械高等专科学校的重点专业: 医疗器械制造与维护专业培养目标：本专业培养具备精密医疗器械设计、研制、开发应用综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特点的高等工程技术应用性人才。主要专业课程：人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、机械原理、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、信息技术、自动控制原理、微机原理及应用、高级语言程序设计、液压及气动技术、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。就业方向：各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、管理和维护；政府各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。临床工程技术专业培养目标：本专业由上海医疗器械高等专科学校与日本大阪滋庆学园合作创办，培养,复合型临床工程技术人才。根据中日双方合作的协议，优秀学生（占学生总数10%左右）可获得学校资助，前往日本大阪滋庆学园进行为期一个月的研修与毕业实习。学生毕业后，将由学校推荐赴日方合作学校继续深造并申请参加日本临床工程是国家资格考试。主要专业课程：人体解剖学、生理学、临床医学总论、电子技术、机械基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗设备、人体机能替代装置、医用机器安全管理学、临床医学实习、小课题研究、电子实习、医疗器械综合实习、心电图测量及拆装实习、常用电子测量仪器使用实习、医院实习、毕业设计等。其中主要的5门专业课程由日方专业教师担当。就业方向：在医院临床第一线配合医务人员从事医疗设备的操作、保养、管理和一定的维修工作，确保仪器设备在临床使用中的安全性和有效性。此外,在医疗仪器设备的开发、制造和营销单位，能从事设计、加工、营销和管理的辅助工作。取得日本临床工程师国家考试资格证书者，有机会在日本相关单位从事临床工程师的工作。康复工程技术专业培养目标：本专业培养具备医工结合、机电结合特点的，既适应现代假肢矫形技术一线的需要又能从事医疗器械及康复工程专业领域的技术、营销和管理工作的高级应用型技术人才。主要专业课程：医学基础、康复医学、工程制图、工程力学、人体生物力学、机械设计、机械制造技术基础、电工技术基础、电子技术基础、微机原理及应用、c语言程序设计基础、液压及气动技术、人机工程、生物医学测量技术、医疗设备管理、假肢矫形器技术、人体辅助康复器械、康复治疗与训练器械、人体机能代行装置、骨科器械。就业方向：医疗/康复器械生产企业的管理人员和工程技术人员；医院、康复中心和假肢企业的假肢矫形器师、康复技师；医疗/康复器械生产、贸易企业的营销、技术服务工程师；医院康复器械的操作、安装与维修人员；康复工程产品监督管理与检测机构从事康复器械的监督管理、检测人员等。检测技术及应用（医疗器械检测技术）专业培养目标：本专业培养具备精密医疗器械设计和质量检验技术及其监督法规知识，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作的高级应用型技术人才。主要专业课程：医学基础、生物医用材料、工程制图及autocad、电工及电子技术、医疗器械检测技术基础、医院常用设备、医用光学仪器、医用检验仪器、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医疗器械电磁兼容检测技术、医院实习、毕业设计等。就业方向：全国各级药品监督管理部门，从事医疗器械产品注册、市场安全流通检查等监督管理工作；医疗器械检测部门，从事医疗器械质量检验工作；医疗器械生产、销售单位，从事医疗器械的生产、销售、售后服务、产品申报等工作；各医院从事医院设备的检测和维护工作。

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3，什么是植入性医疗器械的生产设计开发

医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南：第五章设计和开发第三十六条生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第三十七条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。产品的设计开发阶段可以划分为：可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化，但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。第三十八条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。第三十九条设计和开发输出应满足设计输入要求，对各个阶段做出明确的规定，并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则，规定产品的安全和正常使用时所必需的产品特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录，包括医疗器械注册审查后确定的说明书。第四十条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第四十一条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。适宜阶段至少应包括可行性研究、试制阶段，及企业认为是必要的其它阶段。第四十二条生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第四十三条产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。第四十四条生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。第四十五条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。更多的详情请登入弗锐达的官方网站。

有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：－全部或部分插入人体或自然腔口中；或－为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：－医疗器械使用；－医疗器械的改动；－医疗器械返回生产企业；或－医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。

什么是植入性医疗器械的生产设计开发