医疗器械注册证，办理医疗器械产品注册证需要多少个工作日

来源：整理时间：2023-06-09 19:42:28 编辑：智能门户手机版

1，办理医疗器械产品注册证需要多少个工作日

大概需要90个工作日，看你是什么医疗器械注册，找一个医疗器械咨询机构咨询下吧，建议你去奥咨达医疗器械服务集团，专业做医疗器械的。

大概90个工作日

办理医疗器械产品注册证需要多少个工作日

2，个体工商户可以申请二类医疗器械生产注册证吗

你好！可以申请的，前提是你的注册地址要通过工商的核查。仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。

可以申请的，只要你的注册地址是通过工商的核查的，同时ISO13485体系能能达标

不能。个体工商户不是企业。《民法通则》将个体工商户列入公民范畴。《医疗器械监督管理条例》第20条：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。因此，从事医疗器械生产，应采用企业的组织形式，企业组织形式包括公司、个人独资企业、合伙企业等类型。

个体工商户可以申请二类医疗器械生产注册证吗

3，医疗器械注册人持有制是什么

针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械注册人及受托生产企业提出了监管要求。（一）注册人承担产品全部质量责任注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南1.1，广东指南1.1）（二）受托人质量管理体系审核注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南1.1.2，广东指南1.1.4）（三）配备管理者代表注册人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.1.2，广东指南2.1.2）受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.2.2，广东指南2.2.2）（四）注册人需配备专职法务人员注册人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南2.1.5，广东指南2.1.5）（五）产品双放行要求注册人负责产品上市放行，指定上市放行授权人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南8.1.3，广东指南8.1.3）受托生产企业负责生产放行，保证受托生产产品符合符合验收人的注册标准并保留放行记录。（上海指南8.2.2，广东指南8.2.2）

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证

【1】医疗器械yzb是注册产品标准（yzb），注意医疗机械并没有yzb这个代号器械，记得区分。【2】医疗器械：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械注册人及受托生产企业提出了监管要求。（一）注册人承担产品全部质量责任注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（二）受托人质量管理体系审核注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告（三）配备管理者代表注册人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（四）注册人需配备专职法务人员注册人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，能够处理相关法规事务。（五）产品双放行要求注册人负责产品上市放行，指定上市放行授权人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。受托生产企业负责生产放行，保证受托生产产品符合符合验收人的注册标准并保留放行记录。

注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南1.1，广东指南1.1）（二）受托人质量管理体系审核注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南1.1.2，广东指南1.1.4）（三）配备管理者代表注册人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.1.2，广东指南2.1.2）受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.2.2，广东指南2.2.2）（四）注册人需配备专职法务人员注册人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南2.1.5，广东指南2.1.5）（五）产品双放行要求注册人负责产品上市放行，指定上市放行授权人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南8.1.3，广东指南8.1.3）受托生产企业负责生产放行，保证受托生产产品符合符合验收人的注册标准并保留放行记录。（上海指南8.2.2，广东指南8.2.2）

医疗器械注册人持有制是什么？针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械注册人及受托生产企业提出了监管要求。（一）注册人承担产品全部质量责任注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南1.1，广东指南1.1）（二）受托人质量管理体系审核注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南1.1.2，广东指南1.1.4）（三）配备管理者代表注册人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.1.2，广东指南2.1.2）受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南2.2.2，广东指南2.2.2）（四）注册人需配备专职法务人员注册人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南2.1.5，广东指南2.1.5）（五）产品双放行要求注册人负责产品上市放行，指定上市放行授权人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南8.1.3，广东指南8.1.3）受托生产企业负责生产放行，保证受托生产产品符合符合验收人的注册标准并保留放行记录。（上海指南8.2.2，广东指南8.2.2）

医疗器械注册人持有制是什么