方法学验证，主成分自身对照法还用作方法学验证吗

本文目录一览

1，主成分自身对照法还用作方法学验证吗
2，一中药制剂质量标准制定中含量测定方法学验证的主要指标有哪些搜
3，药品质量标准分析方法验证的指标有哪些
4，基尔霍夫第一定律的具体验证方法
5，是偏差还是变更
6，新版GMP的变更情况

1，主成分自身对照法还用作方法学验证吗

有

不用

主成分自身对照法还用作方法学验证吗

2，一中药制剂质量标准制定中含量测定方法学验证的主要指标有哪些搜

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：（1）化学分析法：包括重量分析法和滴定分析法，可以测定：总生物碱、总有机酸、总皂苷及矿物药成分等。（2）分光光度法：用于总皂苷、总生物碱、总黄酮的测定。

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一中药制剂质量标准制定中含量测定方法学验证的主要指标有哪些搜

3，药品质量标准分析方法验证的指标有哪些

基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）

药品质量标准分析方法验证的指标有哪些

4，基尔霍夫第一定律的具体验证方法

你们学校不安排这个实验吗？实验：基尔霍夫定律验证实验报告　霍夫第一定律,即基尔霍夫电流定律（KCL）任一集总参数电路中的任一节点，在任一瞬间流出该节点的所有电流的代数和恒为零，即。就参考方向而言，流出节点的电流在式中取正号，流入节点的电流取负号。基尔霍夫电流定律是电荷守恒定律在电路中的体现。一、实验目的：1.验证基尔霍夫定律的正确性，加深对基尔霍夫定律的理解。2.学会电流插头、插座测量各支路电流的方法。二、实验原理：根据基尔霍夫定律kvl kcl两种（1）对电路中任何一个结点而言电流的代数和为零。（2）对任何一个闭合电路而言，电压代数和为零。三、实验设备：直流稳压电源、可调直流稳压电源、万能表、直流数字电压表、直流数字毫安表、参考网址 http://wenku.baidu.com/view/1dbb6ef79e314332396893c9.html

5，是偏差还是变更

此事件同时涉及偏差与变更，仪器损坏是个偏差，先得进行系统的偏差分析，仪器损坏是否涉及已放行产品的数据可靠性，需进行分析评估；替代检测方法涉及变更问题，需二种检测方法进行比对，不应不经评估随意进行变更，新的检测方法应进行分析方法验证。

这要看是中间体还是成品，中间体可以按照楼上的说法进行；如果是成品不允许，这里我们必须澄清一个概念，成品的标准必须是测试方法和指标紧密挂钩，是在规定方法下符合规定的指标。因为不同方法的精密度和专属性不同。

如果是成品检验,就不能变更其它的方法,半成品还可以变更.

仪器坏了要先进行偏差调查，维修期间使用的检验方法如果曾经验证过，与原方法效果等同，并且已申请为可替代的方法，可以作为偏差的处理措施，正常检验放行。反之，即使采用此法检验，也不允许放行，等待检验仪器的修复。

我认为这不仅仅是偏差或变更的问题了。因为涉及改变原有检测方法，这就要对此方法进行全面的验证，以证明替代方法的有效性。如果是出厂成品，可能还要报备。

是因偏差引起的变更，变更分为有预期的变更即计划变更和偏差引起的变更，被动变更

6，新版GMP的变更情况

新版GMP的主要变化与对策 201008-1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节风险管理第三章机构与人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五章设备第一节原则第二节设计与安装第三节维护与维修第四节使用、清洁及状态标志第五节校准第六节制药用水新版GMP的主要变化与对策（2）第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品与待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其它新版GMP的主要变化与对策（3）第七章验证与确认? 新概念的提出? 确认、验证状态维护、验证主计划? 验证寿命周期的控制? DQ-IQ-OQ-PQ? 验证技术要求的提出? 设备验证、工艺验证、清洁验证内容提示主题1：什么是验证？主题2: 验证在药品制造中的作用主题3：什么是有效的验证？主题4：对验证管理中几个关键问题的思考主题5：如何做好企业的验证管理工作主题6：未来验证管理发展的趋势展望新版GMP的主要变化与对策 (4)第八章文件第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程的污染与交叉污染第三节生产操作第四节包装操作主要内容主题1：药品质量实现基础主题2：生产过程控制系统的建立主题3：药品生产过程控制示例控制1：环境与人员监控控制2：工艺控制控制3：人员控制控制4：清场确认控制5：现场物料控制控制6：状态标识控制7：偏差处理控制8：变更管理新版GMP的主要变化与对策 201008-5第十章质量控制与质量包装第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正和预防措施第七节供应商审计和批准第八节产品质量信息回顾第九节投诉第十一章委托生产和委托检验第一节原则第二节委托方第三节受托方第四节合同质量保证技术实施介绍变更控制主题1：什么是变更控制？主题2：变更控制的目的主题3：GMP对变更控制的要求变更的级别主题4：变更控制方法主题5：案例分析年度产品回顾主题1：什么是年度产品回顾？主题2：法规对产品年度回顾的要求主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策新版GMP的主要变化与对策 201008-6附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌第十二章最终灭菌方法第十三章非最终灭菌产品的过滤第十四无菌药品的最终处理第十五章质量控制新版GMP的主要变化与对策 201008-7实施新版GMP的困难GMP的局限性GMP执行成熟程度的三个层次第一层次：符合性? 文件体系? 基本执行第二层次：有效性? 质量风险的控制? 质量体系的持续改进第三层次：质量战略的树立? 设计质量? 质量文化（零缺陷）的建立GMP有效性的提高的途径CAPA－质量持续改进来源（Q10）制药企业的质量系统组成质量系统：? 审计? 产品年度回顾? 变更控制? 偏差处理? 质量调查? 客户投诉? 产品放行? 质量教育? 文件控制? 不合格品处理GMP的技术基础? 工艺分析－－批记录－－工艺验证? 质量标准－－检验方法－－方法学验证? 产品稳定性－－产品年度回顾? 设施设计与验证GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响下一步的建议

就是你的文件体系中不能永远是第一版或者a版，因为在实施过程中会发现不合适的地方，需要进行修改，修改后的内容应该在新版中进行说明，具体修改的条目和内容，在文件应该有这样一个条目可进行记录，以反映你们文件变更的过程和具体内容，方便进行追溯。如果你们新文件执行后在查来所做的记录时会有不一致，就会认为你们没有按照文件执行，表明你们的文件、质量体系管理混乱。总的来说就是一句话：文件可追溯，变更有体现