做医疗器械需要哪些条件，从事医疗器械生产活动应当具备哪些条件

来源：整理时间：2023-06-20 05:01:33 编辑：智能门户手机版

1，从事医疗器械生产活动应当具备哪些条件

一是要有适宜生产医疗器械的环境，厂房（脏乱差的地方是不能进行生产医疗器械)和生产设备;二是要有技术、技术人员和高素质的生产工人；三是要有质量保证体系和相应的规章制度。

办理医疗器械经营许可证，如果公司还有生产或者组装部分的话，还需要办理生产许可证、注册/备案等等，另外也建议办理ce认证和iso13485认证。

从事医疗器械生产活动应当具备哪些条件

2，从事医疗器械经营应具备哪些条件

二类和三类的医疗器械要办理经营许可证，一类不用办理可以直接经营，你想办许可证吗？

要有合适的场地、专业的人员，完整的产品记录。更多资讯公司官网：http://www.shpurun.com/ 列表网金铺：http://lixiantao.shop.liebiao.com/ 世界网点金台：http://liqianbin139880.cn.gongchang.com/ 勤商通会员：http://zhangdehua.qjy168.com

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持资料来源《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）2014年，详细的可以到弗锐达官网http://www.fredamd.com/juling/2349.html了解全部内容

从事医疗器械经营应具备哪些条件

3，从事医疗器械经营应当具备哪些条件

您好，您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。