二类医疗器械生产许可证，如何办理二类医疗器械生产许可证

来源：整理时间：2023-06-19 20:24:35 编辑：智能门户手机版

1，如何办理二类医疗器械生产许可证

您是哪里的？需要按照药监局的相关规定办理，二类的现在采取备案制度

二类医疗器械不需要办理许可证，只需要办理备案就可以了

如何办理二类医疗器械生产许可证

2，二类医疗器械生产许可证如何办理

　　培养基类产品分类界定　　一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品　　（一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。　　（二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。　　（三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。　　（四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。　　（五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对微生物的不利影响，或使微生物在长期保存后容易复苏的培养基。如Dorset 卵黄培养基等。　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品　　（一）药敏试验用培养基：用于药敏试验用的培养基。如MH琼脂培养基等。　　（二）鉴别培养基：　　1．一般鉴别培养基：用于区别不同微生物种类的培养基，一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。　　2．选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂，以抑制某些细菌的生长，而促进某种病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。　　（三）专用/选择增菌培养基：能够保证特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。　　（四）分离培养基：将混有多种细菌的标本，经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要，在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子，或加入选择性抑制剂，达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。　　（五）选择培养基：在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素，抑制某些细菌生长，促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS琼脂等。　　二类生产许可证需要具备相应的生产条件，标准编写是难点，可根据产品实际情况，参考国标行标，接受药监局的现场检查，通过后发证。如需帮助，可与我详谈。

二类医疗器械生产许可证如何办理

3，二类医疗器械生产许可证怎么办理办理时间多久

目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》e69da5e887aa7a686964616f31333433626530。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。医疗器械许可证对人员的要求1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》以上内容由腾博国际杨经理据实际办理经验撰写，未经允许请勿转载！

答：《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下：第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

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